以“五结合”推动“五整治” 闽医疗器械“五整治”专项行动取得良好成效
http://qzlx.fznews.com.cn 2014-09-10 16:58:31   来源:福州新闻网  【字号

  自2014年3月开展医疗器械“五整治”(整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为)专项行动以来,福建省食品药品监管系统按照国家食品药品监督管理总局医疗器械“五整治”专项行动工作要求,紧密结合今年医疗器械监管工作任务,强化组织领导、突出整治重点、严查违法行为、加强整治宣传,通过企业自查、集中排查与暗访检查相结合,专项行动与社会共治相结合,整治要求与福建省实际相结合,加强督导与落实属地责任相结合,专项整治和建章立制相结合等“五结合”,推动医疗器械“五整治”专项行动的有力、有效开展。

  企业自查、集中排查与暗访检查相结合:为了更好地开展医疗器械“五整治”专项行动,全省食品药品监管系统根据福建省食品药品监督管理局统一部署和要求,在企业自查、集中排查的基础上,采取暗访检查、突击检查等方式,提高检查实效。在医疗器械“五整治”专项行动期间,福建省食品药品监督管理局组织力量对福建省多家一次性无菌和植入性高风险生产企业开展飞行检查。6月上旬,福建省食品药品监督管理局会同福州市食品药品监督管理局,集中两天半时间对省直11家三甲综合医院、福州市属医院和美容整形机构进行了突击检查。厦门、福州、泉州、宁德等市局在组织监管对象开展对照自查的基础上,组织人员对医疗器械生产经营使用单位进行现场监督排查和不打招呼暗访检查,取得了较好的整治效果。

  专项行动与社会共治相结合:各地食品药品监管部门加强与公安、卫计委、工商等部门的沟通协作,充分发挥各职能部门的作用,形成整治合力;同时,通过发挥社会共治作用,形成各方参与、公众受益、行业发展的共治新格局。在医疗器械“五整治”专项行动期间,全省食品药品监管系统还通过“12331”平台等稽查举报投诉渠道拓宽案源线索,共立案查处27件;福建省食品药品监督管理局和设区市食品药品监督管理局举办6期新《条例》宣贯培训班;厦门市医疗器械行业协会倡议企业自觉签订诚信企业承诺书,切实提高了医疗器械生产经营企业守法意识。

  整治要求与福建省实际相结合:国家食品药品监督管理总局医疗器械“五整治”专项行动方案要求,在整治违规生产行为环节,重点整治血液透析用浓缩物不按标准出厂检验行为。根据福建省没有“血液透析用浓缩物”生产企业的实际情况,福建省食品药品监督管理局将“血液透析用浓缩物”更替为量多面广的“医用高分子类和植入类产品”,同时根据暗访情况及时将个别区域无证销售“美瞳”产品纳入专项整治重点,切实做到专项整治针对性强、具有可操作性。

  加强督导与落实属地责任相结合:按照整治方案,福建省食品药品监督管理局积极发挥组织实施、综合协调、督导督查等作用。在整治中期,福建省食品药品监督管理局印发《关于深入推进医疗器械“五整治”专项行动的通知》,强化各设区市、县(区)局落实属地监管职责,推动专项行动持续深入开展。整治期间,福建省食品药品监督管理局还组织督查组先后对福州、宁德等市局进行督导,福州、南平、宁德等市局加强对县区局工作督查,确保属地监管职责落到实处。

  专项整治和建章立制相结合:在医疗器械“五整治”专项行动期间,福建省食品药品监督管理局研究制定《福建省食品药品暗访突查办法》,规范食品药品医疗器械暗访突查工作;修订福建省食品药品监督管理局第二类医疗器械产品注册审批工作制度、《医疗器械生产企业许可证》审批工作制度和第二类、第三类医疗器械生产企业质量体系考核指南,进一步规范医疗器械审批工作。漳州市局编制《体外诊断试剂(IVD)使用环节的质量管理要求》,指导医院建立“植入医疗器械验收使用三联单”制度,加强医疗机构定制式义齿定制使用管理。

  日前,福建省食品药品监督管理局发布《关于全省系统医疗器械“五整治”专项行动开展情况的通报》。据该通报统计,截至2014年7月底,全省食品药品监管系统总共出动执法检查人员12077人次,检查医疗器械生产经营企业和使用单位11568家次,警告责令整改1257家,处理投诉举报70起,立案查处127件,办结105件,查黑窝点2个,移送公安部门3件,核查注册品种53个,回收企业自查自纠表2765份,通过各类媒体开展宣传活动635次,发布政务信息236条,印制专项整治宣传海报及科普知识百问小册子各3000份,发表探讨文章8篇,出台或修订部分医疗器械监管工作制度。